重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站 欧盟批准首个中国赫赛汀生物类似药上市,复宏汉霖抢占欧洲近百亿市场

时间:2020-07-30 04:08来源:http://winedesuccess.com 作者:重生女明星奴隶系统 点击:

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年,欧盟药品管理局(EMA)就发布了《生物类似药指南(草案)》,走在了全球生物类似药的前沿。自2006年批准首个生物类似药以来,欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。

2018年6月,复宏汉霖与Accord签订《许可协议》,HLX02的欧盟药品上市许可申请由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动的。授权该公司在欧洲53个国家和中东及北非地区17个国家对HLX02进行独家商业化。Accord是一家全球性的制药公司,专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售。

亿欧大健康7月29日消息,复宏汉霖(复星医药子公司)联合Accord Healthcare Limited(Accord的全資子公司)宣布,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)于欧盟上市。

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国际化布局,进军欧洲国内赫赛汀生物类似药竞争激烈【医药新势力】系列专访与选题报道 版权声明 -->

据复宏汉霖发布的2019年业绩公告,曲妥珠单抗HLX02为复宏汉霖自建商业化团队主导销售推广的肿瘤核心产品。目前,复宏汉霖产品管线涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。

HLX02是复宏汉霖自主研发的第二个单克隆抗体项目,主要针对的适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌。

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随着复宏汉霖HLX02在欧盟上市,它将挤入这三大巨头把持的欧洲市场。其在该市场的发展前景重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,还要看它今后在价格以及渠道上的差异化竞争策略。

在今年一季度罗氏的财报电话会议上重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,其高管透露:在赫赛汀等单抗药物的推动下重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,2020年第一季度罗氏中国市场销售额同比增长63%。

增长趋势强劲的赫赛汀重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,意味着其在国内的市场覆盖仍存在较大缺口。药企看到了自己能从巨头那里分一口“蛋糕”的可能性。于是重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,国内赫赛汀生物类似药的研发如火如荼。

可见重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,目前已处于上市审批阶段或研发后期的企业重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,今后的重点考虑方向将是如何具备价格优势并通过谈判进入医保。

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复宏汉霖成立于2009年12月重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,由复星医药与海外科学家团队合资组建。该公司致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

2016年其国内样本医院销售额为7.37 亿元重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,同比增长12.8%。2017年赫赛汀纳入医保后重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,降价幅度达 65%重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,之后赫赛汀在国内多家医院出现断货情况。公开数据显示重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,2018年重生女明星奴隶系统直接看的黄页的网站,赫赛汀在中国境内的销售额约 27 亿元。

生物类似药的后续竞争,将会是各家药企生产能力的竞争。复宏汉霖在原有生产设施之外,其松江生物医药产业化基地已经于2019年6月开工建设。

此次复宏汉霖的曲妥珠单抗在欧盟上市,标志着首个“中国籍”单抗生物类似药登陆欧洲市场。同时,HLX02(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)也是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药,这也显示出复宏汉霖对HLX02国际化的视野和雄心。

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2020年4月,复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》,复宏汉霖位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP核查。

从临床试验进度来看,三生国健、复宏汉霖进度最快,两者都处于上市审批中。

赫赛汀是罗氏开发的一款靶向人表皮生长因子2(her2)的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物。作为一款进口药品,赫赛汀是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,目前还没有同成分、同功效的替代品。

原研的曲妥珠单抗是罗氏的赫赛汀(Herceptin),其获得了后者在欧盟批准的所有适应症:HER2阳性早期乳腺癌,HER2阳性转移性乳腺癌和未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

2012年底,复宏汉霖就HLX02向CDE递交了乳腺癌适应症的临床申请并于2015年获得CFDA临床研究批件。根据国家药监局官网信息,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已变更为“在审批”。若它顺利上市,该药将成为继在欧盟上市后国内首个曲妥珠单抗生物类似药。

复宏汉霖计划2020年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队,旨在全国6大销售区域内260余个1线到3线城市的2700多家甲/乙等医院。

该产品是罗氏旗下王牌药品之一,长期占据了药物销售 TOP10 的名单,最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。自上市以来,销量稳步增长。但是由于专利期的到来,2018年之后销售额逐渐下滑,2019 年全球销售额近 60 亿瑞士法郎,同比下降 13.5%。

近两个月后,欧盟委员会正式批准复宏汉霖的曲妥珠单抗上市。在此之前,欧洲市场上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin®,Celltrion的Herzuma®,Samsung Bioepis的Ontruzant®等。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药在欧洲地区的销售额为13.68亿美金。

根据公开数据显示,截至2020年上半年,国内目前共有15家公司正在研发赫赛汀生物类似药,包括两家外企的药物研发都处于III期临床——迈兰的进口曲妥珠单抗生物类似药和SAMSUNG BIOEPSIS 的进口类似药。

据相关统计,自2002年赫赛汀进口到国内以来,其增长迅速且稳定。

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其余在研的国产企业中,共有 7 家企业已经进入III期临床,分别是嘉和生物、海正药业、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、华兰基因、艾迈医疗;此外,华兰基因(另一适应症)、万乐药业、齐鲁制药和迈博太科处于 I 期临床。

此外,复宏汉霖于2014年递交了该产品胃癌适应症的临床申请,于2016年初获得CFDA临床研究批件。

5月31日,复宏汉霖发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市销售许可申请。

为了更好地应对接下来的火热竞争,被一众药企虎视眈眈的原研药赫赛汀,首先在价格上采取了先发制人的准备。2019年新版国家医保目录调整,赫赛汀续约成功,规格为0.44gX1/盒(配溶媒)的价格再降2000元至5500元/支。

在此之前,2019年复宏汉霖的汉利康®成为中国获批的首个国产的生物类似药,汉利康®丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,填补了中国生物类似药市场的空白。

基于在质量对比研究、临床前研究及临床研究的数据审查,EMA公布的最终审评决定显示,“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。”此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据都证明了HLX02与参照药(Herceptin)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

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